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Ética em Pesquisa Clínica – revisão da legislação!

Carta da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) a todas as pessoas que têm atividades relacionadas à pesquisa clínica

 

A Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) acredita que vários investigadores e profissionais ligados à pesquisa biomédica em seres humanos têm a clara visão da importância da pesquisa clínica como instrumento de desenvolvimento, melhoria na forma de tratar nossos pacientes, traduzindo-se em uma ferramenta essencial para a conquista de mais alternativas quando se busca a inovação na área da saúde. Vários desses profissionais da saúde têm uma vivência suficiente para entender que as normas e orientações dos órgãos reguladores, particularmente o sistema CEP-CONEP, podem ser melhoradas ou atualizadas quando se almeja avançar no processo de aprovação de projetos de pesquisa, independentemente da fonte de financiamento, e dar maior proteção ao sujeito da pesquisa.

Preservando os princípios inalienáveis e indiscutíveis da ética em pesquisa biomédica, sabemos que podemos aperfeiçoaro sistema vigente, tornando-o mais efetivo na avaliação destes projetos, ampliando as possibilidades de retorno dos conhecimentos adquiridos, tanto para o sujeito como para a sociedade.

Se você tem alguma contribuição a dar para que haja avanços neste caminho, a hora é agora: o Conselho Nacional de Sáude, no dia 12 de setembro de 2011, publicou a Consulta Pública nº 3 para que sejam apresentadas sugestões relativas à proposta de Revisão da Resolução CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996. Pela relevância da matéria, recomenda-se a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento, sendo esse o motivo principal de minha comunicação ao colega.

As propostas ou sugestões podem ser feitas por um indivíduo, um grupo ou por associações estabelecidas e deverão ser encaminhadas até 10 de novembro de 2011à Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Saúde de três formas distintas:

Por carta: Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Anexo, Ala B, 1º andar, Sala 104 CEP 70058-900 – Brasília-DF

Por Fax: 61.3315-2414 / 3315-3839

Via página eletrônica:
www.conselho.saude.gov.br/consultapublica
www.saude.gov.br/consultapublica.
Clique em “cadastro” e insira seus dados (e-mail e senha) ou cadastre-se;
Clique em “escolha da consulta”;
Clique em “Proposta de Revisão da Resolução 196”;
Clique em “contribuir”;
Localize o parágrafo para o qual você queira contribuir e clique no ícone “contribuir” à direita da tela;
Insira suas sugestões.

A SBMF já fez sua contribuição a esse processo e o documento final enviado ao Conselho Nacional de Saúde pode ser acessado através do endereçowww.sbmf.org.br/CPRes196_96.

Temas como fortalecimento, treinamento, financiamento, fiscalização, auditoria e autonomia dos CEPs além da descentralização do sistema CEP-CONEP são elementos importantes para o aprimoramento do processo ético de aprovação de pesquisas envolvendo seres humanos e necessitam de nossa participação.

Agradecemos, desde já, sua atenção.

Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica

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Novo Código de Ética Médica – Principais alterações e reflexos

A partir do dia 24/09/2009, os médicos ganharam um novo Código de Ética, que terá 180 dias a partir dessa data para entrar em vigor, ou seja, passará a vigorar a partir de 22/03/2010.

O Código é o resultado de 2 anos de debates entre Conselhos Regionais de Medicina, Entidades Médicas, médicos e as instituições científicas e universitárias, as quais encaminharam sugestões para a revisão e atualização do atual Código de Ética Médica.

Logo de início, o novo texto traz princípios fundamentais e ampliação dos direitos dos médicos e, de igual sorte, os deveres também foram esclarecidos de uma melhor forma, na medida em que estão mais bem redigidos.

É importante entender que trata-se de uma Resolução do CFM, a de nº 1.931 de 17/09/2009 (Código de Ética Médica), isto é, trata-se de um ato normativo e não legislativo, portanto não é Lei Ordinária; porém, em diversos casos, havendo o vazio do legislativo, o juiz de direito em questões que envolvam a prática médica poderá se utilizar do Código de Ética Médica, para fazer o seu melhor juízo de valor.

Também se nota que o novo Código ganhou dispositivos semelhantes aos dispositivos jurídicos, trazendo expressões que migraram do próprio Código Civil Brasileiro, do Código Penal Brasileiro, do Estatuto do Menor e do Estatuto do Idoso.
Em geral, podemos dizer que, houve um enfoque nas questões de autonomia do paciente com destaque sobre o direito a informação, avanços tecnológicos (Telemedicina), uso de seres humanos e animais em pesquisa, cuidados paliativos (tratamento de pacientes com doenças em estado terminal ou incuráveis) e, recomendações explícitas sobre os tratamentos de fertilização.

O Código também faz recomendações expressas aos médicos para que colham o assentimento do menor de idade em qualquer ato médico a ser realizado, independente do menor estar devidamente representado pelos pais, pois, a criança tem o direito de saber o que será feito com o seu corpo.
Também evoca aos médicos para que não fiquem submissos à pressão de hospitais e clínicas, no sentido de atender um número maior de pacientes por dia, provavelmente, em razão da grande demanda de atendimento dos planos de saúde e do próprio sistema único de saúde.

De igual forma, houve um reforço na proibição de comércio de qualquer medicamento, órteses, próteses ou implantes de qualquer natureza, ou ainda, o recebimento de qualquer tipo de comissão/favorecimento da indústria farmacêutica por produtos prescritos, porém não adequados ou desnecessários ao paciente. Foi proibido também estabelecer vínculo com empresas de financiamento, cartões de desconto ou consórcios para procedimentos médicos.

Sobre o prontuário médico, além de dispor a necessidade de ser legível, foi proibida a permissão de manuseio e conhecimento dos prontuários médicos por pessoas não obrigadas ao sigilo profissional, quando da responsabilidade do médico.

Outra preocupação do Código foi deixar mais evidente o dever dos médicos de informarem com precisão, sobre o patrocínio em ocasiões de apresentações, palestras, conferências ou trabalhos técnico-científicos. E ainda, a obrigatoriedade de registrar o Título de Especialista junto ao Conselho Regional em que é inscrito. Aqui vale um parênteses: Temos a constatação de que embora hajam muitos médicos especialistas, poucos se preocupam em registrar seu título de especialista junto ao Conselho, agora, aquele médico que se intitular especialista e não tiver seu título registrado no CRM poderá sofrer as sanções do Código.

Por fim, a nosso ver, as grandes mudanças que podem trazer algum benefício na área de defesa dos médicos, em suas questões de má prática médica, são encontradas no Capítulo III – Responsabilidade Profissional e, abordam algumas colocações inusitadas, que podem ajudar a clarear posicionamentos dos juízes em processos judiciais, por vezes, desprovidos de conceitos muito pré-definidos, quais sejam:

a) A pessoalidade do médico na sua atuação profissional, ou seja, ficou evidenciado pelo Código, o caráter intuito personae da relação médico-paciente, o que significa dizer que, a responsabilidade civil do médico é pessoal, prescinde de culpa (negligência, imprudência ou imperícia), não podendo ser presumida, portanto, não se operando a responsabilidade civil objetiva, embora haja uma tendência mundial caminhando para a objetividade da responsabilidade civil profissional. Alguns Tribunais do país dizem em seus acórdãos que a culpa do médico deve ser certa, ou seja, que não pode ser presumida, porém, não havia nenhuma Resolução que abordasse isso de forma expressa.

b) A relação médico-paciente não é de consumo, ou seja, ficou evidenciado pelo novo Código que, quando essa relação é pessoal, não deve ficar sujeita as regras do Código de Defesa do Consumidor, isto é, uma novidade, pois, embora o Código de Ética Médica seja apenas uma Resolução que regulamenta o exercício da medicina, não havia nenhum tipo de documento legal, dizendo que, a relação médico-paciente não é de consumo e que, a relação de consumo só deve acontecer quando não há contratação dos serviços médicos intuito personae (relação personalíssima). Da mesma forma, podemos deduzir dessa afirmação que, quando a relação é personalíssima não deve haver inversão do ônus da prova, pois, quando o juiz concede a inversão, ele acaba sinalizando que, no seu entender já há culpa presumida do médico.

c) As causas de excludente da culpa também ficaram mais claras, reconhecendo que podem existir fenômenos imprevisíveis e inevitáveis na medicina, afinal não é uma ciência exata, sendo que no Direito Civil, a imprevisibilidade está ligada ao caso fortuito e a inevitabilidade está ligada a força maior.

d) A culpa pode ser exclusiva do paciente entendida naqueles casos em que o paciente abandona o tratamento, acarretando-lhe danos a sua saúde, o que exclui assim, a culpa do médico (o dano não decorreu da atividade médica e sim de abandono do tratamento ou de outras situações anteriores a atuação médica).

Por fim, podemos dizer que, em geral, as mudanças foram benéficas ao médico e, à sociedade também, já que permanecem prevalecidos os deveres do médico em relação aos pacientes, só que agora, de uma forma muito mais justa e clara.

Quanto as novas disposições relacionadas à responsabilidade profissional introduzidas nesse Código, embora desprovidas de força de Lei em face de pacientes e terceiros, podem ajudar a consolidar conceitos doutrinários não utilizados ou deixados de lado pela Doutrina e Jurisprudência atuais e, dessa forma, os médicos estarem afastados de situações despropositadas que sejam oportunizadas por um sistema judiciário, por vezes que, desconhece como as coisas acontecem na medicina.

A partir desse apanhado geral, iniciaremos na seqüência, um artigo semanal detalhando comentários e reflexos que cada artigo modificado traz ao médico.

Texto escrito por Juliane Pitella – Advogada e sócia da ELP Eugenio de Lima e Pitella Advogados – Consultoria Jurídica e de Negócios Especializada na Área da Saúde.
Site: www.advsaude.com.br. E-mail: advsaude@uol.com.br, fones: (11) 3142-8828 / 3142-8826 / 3142-8825. Skype: elpsaude

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