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Vacina da dengue em fase 2 de estudo clínico

Anvisa autorizou o Instituto Butantan a iniciar a etapa clínica do imunobiológico. O Ministério da Saúde está investindo R$ 200 milhões na pesquisa da dengue e outros produtos biológico

 

O Brasil começa avançar no processo de desenvolvimento da vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu nesta sexta-feira (16) comunicado especial que autoriza o Instituto Butantan a iniciar a etapa de pesquisa clínica do imunobiológico. O Ministério da Saúde está investindo R$ 200 milhões no Instituto Butantan, o que inclui a pesquisa para a vacina da dengue e projetos de outros produtos biológicos.

 

A pesquisa do laboratório público deverá ser realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A autorização é para a fase dois do estudo e tem como finalidade analisar a efetividade, a eficácia e segurança da vacina tetravalente, que pretende prevenir a população contra quatro sorotipos da doença (1, 2, 3 e 4). Os testes em humanos serão realizados em três centros de pesquisas clínicas em São Paulo: no Instituto Central (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo- USP); no Instituto da Criança (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP) e no Hospital das Clínicas (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP).

 

O Instituto Butantan iniciou a pesquisa da nova vacina em 2006 e, para tal, contou com a construção de um laboratório piloto, bancos de células e de vírus dos quatro sorotipos da dengue. Se a vacina for aprovada em todas as etapas de pesquisa clínica, poderá ser comercializada e distribuída à população. A perspectiva do governo brasileiro, em caso de sucesso em todas as etapas, atender a demanda global e exportar a vacina contra a dengue.

 

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, considera que a autorização para o início dos testes em humanos é um grande passo para o enfrentamento da doença. Ele ressaltou que a medida está alinhada aos esforços do governo para proteger a população contra a dengue. “O avanço da pesquisa de um laboratório público, no caso o Butantan, reforça o comprometimento do país com o combate à dengue, uma das priorioridades para o Ministério da Saúde”, afirmou. Além disso, o ministro ressaltou o caráter de vanguarda do imunobiológico, que ainda não é produzido no mundo.

 

A PESQUISA – A segunda etapa da pesquisa, também chamada de estudo terapêutico piloto, visa demonstrar a segurança, em curto prazo, do princípio ativo e a bioequivalência de diferentes formulações do produto. Os testes são realizados em um número limitado – e relativamente baixo – de pessoas e registram como os voluntários respondem às doses administradas. A partir desses resultados, a pesquisa poderá ser ampliada para um público maior, em larga escala, a chamada fase três do estudo. O imunobiológico também é pesquisado em outros países e por laboratórios privados.

 

Além do Butantan, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), também está pesquisando uma nova vacina contra a dengue com apoio do Ministério da Saúde. Os estudos são realizados desde 2009, em parceria com o laboratório privado GSK

 

Por Daniela Martins, da Agência Saúde-Ascom/MS

(61) 3315.3580

 

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